电热恒温干燥箱验证方案

电热恒温干燥箱验证方案

验证编号：

设备编号：

版本号：

目录

1.验证概述1

2.验证范围1

3.验证小组成员及职责1

3.1验证小组组长职责1

3.2验证小组成员职责1

3.3审核人职责1

3.4批准人职责2

4.验证前准备2

4.1验证方案准备2

4.2人员培训2

4.3设备2

4.4相关文件2

5.验证实施步骤及标准2

5.1设计确认2

5.2安装确认3

5.3运行确认3

5.4性能确认4

5.4.1温度监测实验4

6.设备再验证周期4

7.附件5

附件5

文件责任

部门

签字

日期

起草者

审核者

审核者

批准者

1.验证概述

本公司电热恒温干燥箱主要用于原料、半成品、成品的干燥，为确认购置的电热恒温干燥箱是否能够达到设备性能指标，符合原料、产品需求并在接下来的两年中稳定运行，现进行验证。

2.验证范围

适用于上海精宏实验设备有限公司生产，型号为DHG-9141A的电热恒温干燥箱的验证。

3.验证小组成员及职责

本验证各成员职责如下，参与验证的所有人员需在验证报告的最末页的表格中签名。

验证小组组长为第一报告人，负责验证方案、验证报告的起草。负责培训、组织小组成员按验证方案实施验证，并对数据的真实性负责。

验证小组的其他报告人，协助验证小组组长起草验证方案、验证报告，按验证方案实施验证，真实记录结果和报告偏差。

部门负责人及质量部负责人负责验证方案、验证报告的审核，负责验证过程的质量监控。负责验证过程中的偏差和变更均已记录、纠正、调查和最终确认。

质量部负责验证方案、验证报告的批准。

4.验证前准备

验证开始实施前，验证组长根据验证的对象和验证方法，选择合适的验证方案，对验证方案的适用性进行评价，记录在附件1中。如有不适用的验证项目，在附件1中说明，经审核人和批准人同意后实施。

验证方案确定后，验证组长选择组员，将对各组员的职责和分工记录在附件1中。

验证实施前，验证组长应对组员进行验证方案及相关SOP的培训，确保组员了解验证方案，能够按方案实施验证。将培训记录记录于附件2中。

验证实施前确认验证中用到的仪器设备是否在校验的合格有效期内，并检查是否有故障的情况，将确认结果记录于附件5。

《电热恒温干燥箱说明书》

《电热恒温干燥箱操作程序》

5.验证实施步骤及标准

按照《电热恒温干燥箱操作程序》运行设备。按照下表进行运行确认，并将确认结果记录于“电热恒温干燥箱验证报告附件5运行确认记录表”。

5.2电热温干燥箱验证报告附件5运行确认对照表

检查项目

标准要求

电源开关

通电时按下电源开关时，电源指示灯亮，控温仪上有数字显示

按健区按钮

按钮应灵活，能正常对各项参数进行设置

控制面板

设定温度为37℃

按“SET”键

指示灯亮

有运行声音响起

温度显示

当温度达到37℃,控制面板上显示37℃。

关闭电源，等待冷却

温度能自然下降

性能确认应在运行确认合格后进行。将实验结果记录于“电热恒温干燥箱验证报告附件6中”。

5.3.1.1将2个已校准在有效期内的温湿度智能监控宝的探头（探头要与四周至少保持30mm）放入电热恒温培养箱中，探头分布编号为1，2进行依次监测每个编号点的温度，每个编号位置需要监测三个温度点（37°C，45°C，55°C），监测周期为两天。

5.3.1.1.3按照《电热恒温干燥箱操作程序》运行设备

5.3.1.1.4第一步将温度设置为37°C，60分钟后观察温湿度智能监控宝的温度以及显示屏实际温度的显示是否在范围内（温度差不得超过±1°C）。，此时将温度值记录在电热恒温干燥箱验证报告附件6中；

5.3.1.1.5第二步将温度设置为45°C，60分钟后观察温湿度智能监控宝的温度以及显示屏实际温度的显示是否在范围内（温度差不得超过±1°C），此时将温度值记录在电热恒温干燥箱验证报告附件6中；

5.3.1.1.6第三步将温度设置为55°C，60分钟后观察温湿度智能监控宝的温度以及显示屏实际温度的显示是否在范围内（温度差不得超过±1°C），此时将温度值记录在电热恒温干燥箱验证报告附件6中；

6.设备再验证周期

正常使用时，电热恒温干燥箱的验证周期为2年。更换电热恒温干燥箱的主要部件或主要部件维修后应进行再验证。

7.附件

编号

附件名称

总页数

附件1

验证方案适用性评价及职责分工表

1

附件2

培训记录表

1

附件3

设计确认记录表

1

附件4

安装确认记录表

1

附件5

运行确认记录表

1

附件6

性能确认记录表

1

附件7

偏差报告

1

附件

附件1

验证方案适用性评价及职责分工表

验证方案选择

验证方案编号：

验证方案名称：

不适用的项目及理由（可增加页）：

验证组长

日期

验证职责和分工（可增加页）

职位

部门

签名

职责

验证小组组长

负责验证方案的起草和适用性评价。负责验证报告的起草。负责培训、组织小组成员，组织小组成员按验证方案实施验证，并对数据的真实性负责。

验证小组成员

协助验证小组组长起草验证方案、验证报告。按验证方案实施验证，真实记录结果和报告偏差。（可按实际情况修改）

审核人

负责验证方案、验证报告的审核，负责验证过程的质量监控。

负责验证过程中的偏差和变更均已记录、纠正、调查和最终确认。

批准人

负责验证方案、验证报告的批准。

附件2

培训记录表

培训日期

培训地点

讲课人

应参加人数

培训内容

受培训人签名