上海砺剑企业管理有限公司项目总经理王成功指出，如果把GSP当成是企业自身精细化管理体系的一部分，把GSP认证过程当成是聘请外部监督的过程，那么在这样的心态下，GSP的条款就基本都会被执行到位，难点自然也容易攻破。

部分小型连锁遇到的难点

部分小型连锁在GSP的执行过程中，缺乏体系化建设，临时应付。王成功指出，这种背景下的部分小型连锁药店，其认证难点主要集中在以下几个环节：

人员

由于小型连锁药店缺乏规模效益，受成本的制约往往会出现组织架构不清晰，一人多岗，甚至药师挂证现象严重。在现场认证时，常会出现相关岗位人员对公司具体情况、认证过程和岗位要求不了解。在组织认证过程中，一人身兼数职，统筹工作容易出现环节脱漏、不系统、不深入等问题。

库房

新版GSP规定企业必须拥有自己的独立仓储，不能租赁，这样就给生存压力颇大的小型连锁药店增加了成本。另外，库房地面要求硬化，而且要有能有效控制温湿度及室内外空气交换的设备和自动检测记录温湿度的设备。还需配备库房冷链系统，包含冷库、冷链车等，这些都是库房容易出问题的环节。而且，一些门店也容易忽略需要冷藏的药品的储存问题。

商品进、销、存票据

原始票据、ERP系统数据和实物，这三者要一致，要形成一个闭环，一个可以相互印证、可追溯的闭环。

补充文件资料

补充的文件资料、记录要有连贯性，要完整，这是最容易出问题的环节。

饮片库

既要有符合要求的完整的饮片对比样本瓶，又要有符合饮片验收养护的仪器，例如千分之一天平、显微镜、紫外荧光灯、水分测定仪、标准比色液、澄明度检测仪等，对于连锁药店来说，还要配备专门的养护人员，而且这些人员一定要会使用这些仪器，这也是常出问题的环节。

而北京聚福堂大药房执业药师吴月铭认为，GSP认证过程中的难点主要有以下3个：1.进货情况的质量评审；2.质量管理制度的检查和考核；3.GSP实施情况内部评审。

中大型连锁对GSP难点的一些看法

“现在认证员在进行认证的时候，检查水平比原来高太多了。”某药店质量负责人说，“很多批发企业都是有挂靠现象存在的，手续也都合法，按GSP的要求资料都能提供，但是他仍是挂靠。”为了避免在GSP认证过程中出岔子，一些企业要求供应商提供业务人员的“社保缴费证明”，“这看似太过霸道，实际上能有效避免挂靠。”

可以说，对于大型连锁药店来说，只要严格把关进货渠道，GSP认证并非难事。

另外，食药监总局目前把“追溯体系”放在认证条目的最前面，而且是双星号项目，这也引起了众多企业的重视。当下，很多药店都加入了“码上放心”平台，但还有一些企业在观望，处于迷茫状态。连锁药店企业普遍认为，追溯体系是一笔不小的成本，药店必备而医院却无需引入，似乎有失公平。

认证员对销售票据、发货渠道、运输记录、发货单等查得很仔细，所以一些企业就要求一切业务往来必须是公对公，一家供应商只能由一个业务员对接，不能出现多人来办理业务的情况，这样就能避免有人把其他货源的商品混进来。另外，按照新版GSP对部分药品温湿度的要求，药店需要配备大量的阴凉柜，这可以说让众多企业压力山大。

长按上图3秒钟，识别二维码关注

喜欢的话就点赞吧！↙