为确保疫情期间特殊化妆品和新原料注册申报工作顺利开展,6月2日,中检院官方网站发布《关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知》(下称《通知》),明确了若因新冠肺炎疫情影响而导致化妆品注册备案资料无法提交的临时容缺办理方式,以及化妆品信息补充填报、化妆品禁用原料目录更新相关产品的注册和备案、数字认证证书等相关解决方法,为化妆品企业解难纾困。


中检院官网截图。


采取“容缺受理”措施

《通知》明确,如因新冠肺炎疫情影响,导致化妆品注册备案申报时注册人、备案人无法提交加盖公章的资料或证明性文件原件以及无法寄出纸质资料的,国家药监局行政受理服务机构可采取“容缺受理”措施,即注册人、备案人可先行提交电子版文件或复印件,待疫情影响消除后注册人再补充提交相关资料原件。

特殊化妆品注册人、境内责任人的产品注册资料在“容缺受理”后,应当及时按要求准备“容缺内容”,并在收到化妆品技术审评机构出具的“补充资料,延期再审”审评意见后在规定的时限内上传和提交相关资料原件。

注册人、境内责任人逾期未按照规定提交相应资料的,化妆品技术审评机构将出具“建议不批准”的审评结论并上报国家局。

进口普通化妆品备案人、境内责任人所在地省级药品监督管理部门尚未承担进口普通化妆品备案管理工作的,备案人、境内责任人的产品备案资料在“容缺受理”后,应当及时按要求准备“容缺内容”,并在收到化妆品技术审评机构出具的“责令改正”等备案后资料技术核查意见后在规定的时限内上传和提交相关资料原件。

备案人、境内责任人逾期未按照规定提交相应资料的,化妆品技术审评机构将出具“取消备案”的备案后资料技术核查结论并上报国家局。

注意,化妆品技术审评机构如发现注册人、备案人和境内责任人申请“容缺受理”时提交的相关资料与后续上传或递交的补充资料不一致或造假行为的,按虚假申报有关规定处理。


规定时限延长8个月

数字认证证书如何申领?

目前,国家药监局化妆品智慧申报审评平台支持数字认证证书,注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书的,可按照相关资料管理规定要求,对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。数字认证证书可依据《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》的要求进行申领。